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Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA)

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O que é a Food and Drug Administration?

A Food and Drug Administration (FDA) é uma agência governamental criada em 1906 com a aprovação da Lei Federal de Alimentos e Medicamentos. A agência é separada em divisões que supervisionam a maioria das obrigações das organizações envolvendo alimentos, medicamentos, cosméticos, alimentos para animais, suplementos alimentares, dispositivos médicos, produtos biológicos e produtos sanguíneos.

Entendendo a Food and Drug Administration (FDA)

A FDA é conhecida por seu trabalho na regulação do desenvolvimento de novos medicamentos. A FDA desenvolveu regras sobre os ensaios clínicos que devem ser feitos em todos os novos medicamentos. As empresas farmacêuticas devem testar os medicamentos em quatro fases de ensaios clínicos antes que possam ser comercializados para os indivíduos.

Principais conclusões

  • A FDA inspeciona e analisa as instalações de produção que fabricam produtos como alimentos, remédios, tabaco e outros itens regulamentados pela agência.
  • A FDA aprova produtos regulamentados antes que possam ser vendidos nos EUA
  • A FDA tem o poder de retirar produtos do mercado, se necessário, por motivos de segurança e outros.

De acordo com a FDA, em novembro de 2020, a agência é responsável por monitorar o consumo seguro de produtos médicos, alimentos e itens de tabaco no valor de mais de US$ 2,8 trilhões. No ano fiscal de 2020, o orçamento da FDA foi de aproximadamente US$ 5,9 bilhões.

A FDA é relevante para investidores especificamente no que diz respeito a empresas de biotecnologia e farmacêuticas. A aprovação da FDA pode ser crucial para empresas fortemente envolvidas no desenvolvimento de novos medicamentos. Sem a aprovação da agência, os produtos regulamentados sob a alçada da FDA não podem ser liberados para venda nos Estados Unidos.

A FDA aprova produtos nas indústrias de biotecnologia e farmacêutica, e sua aprovação ou rejeição de um produto pode ter um impacto financeiro.

Como as aprovações da FDA influenciam a indústria e o mercado

As empresas que estão focadas no desenvolvimento e venda de novos medicamentos podem ficar sem produtos-chave para impulsionar sua receita se seus produtos não receberem aprovações. A influência que o FDA exerce em relação aos testes de drogas pode afetar o mercado de ações. A divulgação de dados de testes pode ser vista pelos investidores como uma medida de crescimento futuro para empresas que fabricam e comercializam medicamentos.

A FDA é responsável por inspecionar e revisar as instalações de produção que fabricam itens regulamentados pela agência. Isso inclui, mas não se limita a, fabricantes de vacinas e medicamentos, bancos de sangue, instalações de processamento de alimentos, fazendas de laticínios, processadores de ração animal e farmácias de manipulação.

A agência também inspeciona instalações onde são realizados testes em animais e ensaios clínicos. As inspeções podem ser visitas regulares programadas a instalações já em uso.

Os produtos regulamentados importados também devem ser inspecionados pelo FDA quando chegam à fronteira do país. A agência publica anúncios de recalls de produtos em colaboração com empresas e parceiros locais.

A agência realiza inspeções de pré-aprovação para empresas que se inscreveram para comercializar novos produtos. As inspeções podem ser iniciadas “por justa causa” se houver um problema relatado em uma instalação. Esses recalls podem ser resultado de ingredientes não declarados no conteúdo, o que pode representar riscos para consumidores com alergias. A contaminação dos produtos ou a não manipulação do produto de acordo com os parâmetros de segurança também podem ser motivo de recalls. 

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